药企违规处罚案例警示之六
前 言
医药行业事关国计民生和人民群众的切身利益，国家对药品的监管历来都很重视。在全面深化改革的大背景下，医药行业业面临着诸多机遇和挑战。对药企来说，经营风险无处不在。既有内部的，如质量风险、管理风险；也有外部的，如政策风险、法律风险等。就法律风险来说，药企首先应该做的就是知法懂法，做到守法经营、规范经营。
案例一
内蒙古库伦蒙药有限公司发布违法广告案。当事人通过辽宁广播电视台影视剧频道发布“明目二十五味丸”广告。广告利用“高振宗”扮演的专家作推荐证明，含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，违反了《广告法》第十六条等规定。2016年11月，辽宁省工商局作出行政处罚，责令当事人立即停止发布违法广告，罚款1.44万元。
安徽立顿生物药业有限公司发布违法食品广告案。当事人通过自有网站介绍公司时使用了虚假夸大的内容，介绍普通食品时使用了医疗用语并宣传其具有保健功效，违反了《广告法》第四条、第十七条等规定。今年4月，界首市市场监管局作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，罚款3万元。
注：上述案例均来源于国家工商总局官网
风险警示
药品生产或经营企业宣传推广其生产或销售的药品是正常的商业行为，但需要注意的是在药品宣传推广的过程中要严格遵循药品广告相关的监管规定，不能逾越监管红线。发布药品广告除了必须取得药品批准文号外，还需规范广告用语，杜绝含有不科学的表示功效的断言或者保证等违法违规情形。整治虚假违法广告尤其是虚假药品广告在中央各职能部门之间已经达成了共识，今后在药品监管趋严的大背景下，对药品广告的监管和惩罚力度势必加大。从规范生产和经营行为、规避经营风险的角度考虑，药企在发布药品广告和进行药品宣传推广时应格外注意，不能触碰红线。
相关规定
《中华人民共和国药品管理法》
第五十九条
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十条
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第九十一条
违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国广告法》
第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：
（一）表示功效、安全性的断言或者保证；
（二）说明治愈率或者有效率；
（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
（四）利用广告代言人作推荐、证明；
（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
第四十六条
发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
第五十五条
违反本法规定，发布虚假广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由工商行政管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。
