药企经营风险启示录
药企违规处罚案例警示之五
前 言
医药行业事关国计民生和人民群众的切身利益，国家对药品的监管历来都很重视。在全面深化改革的大背景下，医药行业业面临着诸多机遇和挑战。对药企来说，经营风险无时不在。既有内部的，如质量风险、管理风险，也有外部的，如政策风险、法律风险等。就法律风险来说，药企首先应该做的就是知法懂法，做到守法经营、规范经营。
案例一
2017年8月15日，临沂市食品药品监督管理局发布2017年8月行政处罚信息（典型案例）（一），两家企业涉嫌生产、销售劣药被行政处罚，其中山东登葆医药有限公司购进、销售劣药安胃片,经宁波市药品检验所检验不符合规定，没收违法所得，并处罚款。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、七十四条，没收山东登葆医药有限公司违法所得8497.35元，并处货值金额8547.21元一倍罚款计8547.21元，罚没合计17044.56元。
2017年10月28日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布《行政处罚公开表》，两家企业涉嫌生产、销售劣药被行政处罚。其中，新疆本草堂药业有限公司生产的批号为610041的“蒲公英”、批号为16050819的“山药（统）”、批号为16072324的“海金沙”经巴州、石河子市等食品药品检验所检验结果不符合规定。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，给予该公司没收违法所得2148元，处货值金额三倍罚款6444元，罚没款合计8592元的行政处罚。
风险警示
劣药同假药一样危害巨大，因而生产、销售劣药的行为同样为法律所禁止。生产的劣药一旦流入市场被患者购买就可能延误患者的病情，危及人民群众的身体健康。如果劣药流入医疗机构，就容易造成患者对医疗机构的不信任，加大医患矛盾，进而影响社会稳定。因而，国家对劣药的监管也是趋严的。药品生产企业和经营企业对其生产或者经营的药品负责，确保药品的质量安全，杜绝假药劣药，这既是药企正常生产和经营的需要，也是药企承担社会责任的必然要求。一旦被认定为劣药，药品生产或经营企业就可能面临罚款、没收违法所得、责令停产等处罚；情节严重的，还会被吊销许可证；构成犯罪的会被追究刑事责任。此外，药企在实际经营中还应特别注意药品管理法中规定按劣药论处的一些情形。
相关规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条
禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一） 未标明有效期或者更改有效期的；
（二） 不注明或者更改生产批号的；
（三） 超过有效期的；
（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六） 其他不符合药品标准规定的。
第七十四条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
《中华人民共和国刑法》
第一百四十二条
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
