药企违规处罚案例警示之四

前    言

医药行业事关国计民生和人民群众的切身利益，国家对药品的监管历来都很重视。在全面深化改革的大背景下，医药行业业面临着诸多机遇和挑战。对药企来说，经营风险无时不在。既有内部的，如质量风险、管理风险，也有外部的，如政策风险、法律风险等。就法律风险来说，药企首先应该做的就是知法懂法，做到守法经营、规范经营。

2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局在其官网上转载了广西壮族自治区食品药品监督管理局对违法生产银杏叶提取物及制剂的4家企业做出的行政处罚措施，其中公告中指出桂林兴达药业有限公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物，生产销售假药银杏叶片，违法情节严重，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，吊销该企业《药品生产许可证》，没收违法生产的产品及违法所得，并处罚款。同时，对该企业2名责任人员何飞、陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。

此前，国家食品药品监督管理总局GM P(药品生产质量管理规范)飞行检查组曾对桂林兴达药业有限公司进行现场检查，发现桂林兴达药业有限公司涉嫌存在擅自将银杏叶提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸提取，从不具备资质企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物用于生产银杏叶药品制剂等违法违规情形。

药品安全事关人民群众生命安全，桂林兴达药业有限公司未按批准的药品标准规定生产银杏叶提取物及银杏叶片已涉嫌生产假药。就药品监管来说，生产假药绝对是不能触碰的红线和底线，生产假药的行政处罚也是最严格的。一旦被认定属情节严重，《药品生产许可证》极有可能会被吊销。同时还面临着巨额罚款、企业主要责任人员的药品行业十年禁入的惩罚等。涉及刑事犯罪的，也会被依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条  禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三） 变质的；
（四） 被污染的；
（五） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第七十三条  生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
《中华人民共和国刑法》
第一百四十一条  生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
【生产假药的法律后果】